来源：健识局   作者：冷婧

虽然注射剂上市后再评价仍未启动，但中药注射剂生死劫在市场层面已经降临。

进入2019年以来，各大药企2018年业绩报告陆续发布，受政策影响，医药板块业绩惨淡，营收、利润“大跳水”比比皆是，而其中又以中药注射剂生产企业最受业界关注。

可以看到，包括天目药业、振东制药、龙津药业等知名药企在内的一大批医药上市公司，利润降幅超过70%。其中，天目药业降幅甚至达到185.98%到216.69%；振东制药的利润降幅也达到了145%。

而从企业报告的亏损原因看，2017版医保目录限用，各地对中药注射剂、辅助用药的重点监控等政策影响，是影响产品销售的主要原因。

自2017年9月，江西青峰药业喜炎平注射液、山西振东制药的红花注射液因部分批次产品引发严重不良反应事件，遭原国家食品药品监督管理总局勒令召回涉事产品、停产以来，中药注射剂的命运就一直为业界所关注。

特别是，2017年10月，中办、国办在鼓励药械创新“36条”中，提到要用5-10年时间开展注射剂上市后再评价，无法证明自身安全、有效的产品将遭到淘汰。基于“热原”这一原罪，业界分析，如果国家认真开展再评工作，预计大批中药注射剂产品将被淘汰。

如今注射剂上市后再评价工作，还没有从国家层面正式推开。中药注射剂的“生死劫”却已经来了。

业绩报告显示，虽然很多中药注射剂大企业，如步长制药、振东制药已经对相关品种开展了上市后再评价，但，受各地重点监控目录、医保目录限用、临床控费等政策影响，这些昔日畅销药的生存空间还是被大大压缩。

分析人士认为，未来随着医保支付方式改革的持续推进，国家医保支付标准的推出，中药注射剂的淘汰速度还将加快。

市场萎缩

多家知名企业利润“跳水”

这大概是中药注射剂企业最艰难的时刻。

在已经发布业绩报告或预告的中药注射剂企业中，天目药业的亏损最严重。预亏报告显示，公司预计归属于上市公司股东的净利润与上年同期相比将减少1,514.16万元到1,764.16万元，同比下降185.98%到216.69%。

振东制药报告期内总营收3.3亿元，虽然，这个数字与2017年相比，只降9.13%。但，其利润总额却降低了144.89%。该公司旗下的红花注射液，就是2017年9月，引发本轮中药注射剂生存危机的召回、停产事件的两大“主角”之一。

大理药业2018年实际归属上市公司股东的净利润与2017年相比，预计将减少3245万元到3445万元，同比减少73%到78%。醒脑静注射液、参麦注射液，是其主打产品。

以注射用灯盏花素为主要产品的龙津药业，2018年归属上市公司股东净利润1387.01万元，较2017年的3515.95万元，减少约70%。

龙津药业在年报摘要中表示，医保目录对中药注射剂的限制，注射用灯盏花素未能进入新版国家基药目录，以及辅助用药、分级诊疗、按病种付费等政策，都是造成企业业绩大滑坡的原因。

其他如丽珠集团、神威药业等，早已在半年报中现出颓势。可以看到，在上述企业的亏损说明中，作为主打产品的中药注射剂，遭到医保目录限制、临床控费、重点监控等，都是业绩滑坡的主因。

中药注射剂作为我国一种独特品种，一度受到行业和临床的热捧。米内网数据显示，2016年我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院的中药注射剂总规模已超过千亿元。

销售额最高的10个品种中，7个年销40亿元。此前经常出现在各地重点监控目录上的注射用血栓通（冻干）、丹红注射液、注射用血塞通（冻干）、参麦注射液等都在其中。

分析人士指出，随着我国医药产业的不断升级，药品监管的力度不断加强，临床用药的规范性也在提高，中药注射剂的市场还将进一步萎缩，那些始终无法证明存在价值的药品将遭淘汰。

规范升级

中药注射剂“生死劫”已来

事实上，中药注射剂已经到了生死存亡的关键阶段。

下周二（3月26日），是国家医保局《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，向社会公开征求意见的最后截止日期。

按照国家医保局的时间表，常规准入医保药品目录将于6月公布，9月将完成所有目录药品调整工作。

而征求各方意见的医保目录调整方案中也提到，此次调整将包括调入和调出两方面内容，涉及西药、中成药、中药饮片三部分。

调入的西药和中成药为2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品。原目录中已被国家药监部门禁止生产、销售和使用的将被调出。同时，存在其他不符合医保用药要求和条件的，经相应评审程序后可以被调出。

这又将大批疗效仍没有临床数据支持、不良反应事件频发的中药注射剂，推到了风口浪尖。如果被调出国家医保目录，相关品种的生存状况将更加不乐观。

中药注射剂的危机不止于此。

除了目前尚未正式推进的上市后再评价，已经进入实施阶段的医保目录限用、重点监控等政策，医保支付标准也将成为“杀手锏”。此前，福建、海南、安徽等地，已经倾向于减少对中药注射剂等产品的支付比例。

而在监管环节，国家药监部门对中药注射剂的规范力度也在加强。就在昨天（3月20日）药监部门才刚发布通知勒令相关企业修订大品种消癌平注射液说明书，其中孕妇禁用、不建议儿童使用等内容，在规范药品使用的同时，也无疑会对其市场造成影响。

虽然，也有业界专家指出，对中药注射剂不能一概而论，那些有充分证据证明其安全有效的品种，还会有其发展空间。但，在政策压力下，转型也已经成为很多知名企业的选择。可以看到，神威药业已经转向中药配方颗粒的研发和生产；步长制药也走上了“全产业化”路线。

分析人士认为，基于政策压力，中药注射剂的前景仍然堪忧。

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