来源：国家药监局

2018年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家药品监督管理局（以下简称国家局）坚强领导下，继续贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）精神，按照4月12日和6月20日国务院常务会议要求，在鼓励药物研发创新、提高药品质量、保障人民用药安全有效可及等方面开展了一系列工作，以高度的责任感和使命感持续深化药品审评审批制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，坚决维护和促进公众健康。

一、药品注册申请受理情况

2018年，药审中心受理新注册申请共7336件（以受理号计，下同），其中需技术审评的注册申请5574件，直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请1762件。与2017年相比，2018年药审中心需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长（较2017年增长了47%），且中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长（较2017年分别增长了30%、50%和42%）。

2018年，药审中心受理1类创新药注册申请共264个品种（涉及533件受理号，化药的品种数以活性成分统计，中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计，下同），较2017年增长了21%。其中，受理1类创新药的新药临床试验（IND）申请239个品种，较2017年增长了15%；受理1类创新药的新药上市申请（NDA）25个品种，较2017年增长了150%。

2018年，药审中心受理1类化药创新药注册申请共157个品种，其中，受理1类化药创新药NDA16个品种，较2017年增长了100%。

2018年，药审中心受理1-6类中药新药注册申请共37个品种，其中，受理中药NDA8个品种，较2017年增长了7倍；受理中药IND29个品种，且有1个品种为1类中药创新药IND申请。

2018年，药审中心受理1类生物制品创新药注册申请106个品种（包括预防用生物制品6件，治疗用生物制品117件，共涉及123件受理号），较2017年增长了62%。其中，受理1类生物制品NDA9个品种（包括预防用生物制品2件，治疗用生物制品9件，共涉及11件受理号），较2017年增长了4.5倍。

（一）总体情况

2018年，药审中心受理的7336件新注册申请中，化药注册申请受理量为5979件，占2018年全部注册申请受理量的82%，2018年各类药品注册申请受理情况与近三年比较详见图1。

需技术审评的5574件注册申请中，化药为4459件，占全部需技术审评的注册申请受理量的80%，中药和生物制品注册申请分别为300件和815件。

（二）国产创新药受理情况

药审中心受理国产1类创新药注册申请448件（涉及222个品种），其中受理临床申请403件（涉及198个品种），上市申请45件（涉及24个品种）。按药品类型统计，化药323件（涉及115个品种），中药2件（涉及1个品种），生物制品123件（涉及106个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域。

（三）进口药受理情况

药审中心受理5.1类化药进口原研药注册申请75件（涉及50个品种），受理1类进口创新药注册申请85件（涉及42个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、循环系统和消化系统领域。

（四）各类注册申请受理情况

1.化药注册申请受理情况

药审中心受理化药注册申请共5979件，其中受理化药NDA申请107件，较2017年增长了43%；受理仿制药上市申请（ANDA）982件，较2017年增长了79%。化药各类注册申请受理情况详见图2。2018年化药临床、上市和一致性评价注册申请受理情况与近三年比较详见图3。

（1）创新药受理情况

药审中心受理1类化药创新药注册申请157个品种，整体较2017年略有增加，其中受理创新药NDA16个品种，较2017年增长了一倍。2018年受理的157个化药创新药注册申请中，国产化药创新药注册申请为115个品种，进口化药创新药注册申请为42个品种，2015年至2018年创新药注册申请受理情况详见图4。

（2）化药新药临床试验申请适应症

药审中心受理化药IND申请457件，其中受理国产化药IND申请325件，受理进口IND申请132件。国产化药IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域。进口IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和循环系统领域，具体治疗领域分布详见图5。

2.中药注册申请受理情况

药审中心受理中药注册申请413件，其中受理中药IND申请31件，受理中药NDA8件，受理中药ANDA8件。中药各类注册申请受理情况详见图6。2018年中药临床和上市注册申请受理情况与近三年比较详见图7。

（1）中药新药受理情况

药审中心受理1-6类中药新药注册申请39件，其中受理中药NDA8件（涉及8个品种），较2017年增长了7倍；中药IND31件（涉及29个品种），其中1类中药创新药IND申请有2件（涉及1个品种）。

（2）中药新药临床试验申请适应症

药审中心受理中药IND申请31件，主要治疗领域为消化、心血管、呼吸和精神神经，占全部中药IND申请的65%。

3.生物制品注册申请受理情况

药审中心受理生物制品注册申请944件，其中受理生物制品IND申请298件；受理生物制品NDA85件，较2017年增长了70%。生物制品各类注册申请受理情况详见图8。2018年生物制品临床和上市注册申请受理情况与近三年比较详见图9。

（1）1类生物制品创新药受理情况

药审中心受理1类生物制品创新药注册申请123件（包括预防用生物制品6件，治疗用生物制品117件），较2017年增长了62%。其中，受理1类生物制品NDA11件（包括预防用生物制品2件，治疗用生物制品9件，共涉及9个品种），较2017年增长了4.5倍；受理1类生物制品IND112件（包括预防用生物制品4件，治疗用生物制品108件，共涉及97个品种），较2017年增长了51%。

（2）1类治疗用生物制品创新药临床试验申请适应症

药审中心受理1类治疗用生物制品IND申请108件（涉及93个品种），适应症主要集中在抗肿瘤治疗领域，占全部1类治疗用生物制品IND申请的70%，具体治疗领域分布详见图10。

二、药品注册申请审评审批情况

（一）审评审批总体完成情况

1.全年审评审批完成情况

2018年底，药审中心实现中药、化药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率已超过90%，基本完成了44号文件确定2018年实现按规定时限审批的工作目标。全年完成审评审批的注册申请共9796件，其中完成需技术审评的注册申请7988件（包含4052件需技术审评的行政审批任务），完成直接行政审批的注册申请1808件。

2018年底排队等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至3440件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），进一步巩固了44号文件要求解决注册申请积压的成效。2014年-2018年排队等待审评审批的注册申请数量变化情况详见图11。

完成审评的申请中，化药注册申请为6624件，约占全部审评完成量的83%。2018年各类药品注册申请审评完成情况与近三年比较详见图12。

2.各类注册申请审评完成情况

药审中心完成IND申请审评1094件，完成NDA审评296件，完成ANDA审评2388件，2018年各类注册申请审评完成情况与近三年比较详见图13。

3.审评通过情况

2018年，药审中心审评通过批准IND申请947件，审评通过（往年的年度审评报告中表述为“审评通过建议批准”，下同）NDA175件，审评通过ANDA1038件。

审评通过上市1类创新药9个品种，审评通过进口原研药67个品种，具体品种详见附件1、2。

（二）化药注册申请审评完成情况

1.总体情况

药审中心完成审评的化药注册申请6624件，其中完成化药临床申请（IND和验证性临床）共843件，完成化药NDA206件，完成化药ANDA2353件。完成审评的化药各类注册申请情况详见图14。

2.审评通过情况

药审中心完成审评的化药NDA206件，其中审评通过132件，与前三年比较（以受理号计）详见图15，2018年完成审评的化药各类注册申请具体情况详见表1。

药审中心完成审评的化药IND申请603件，审评通过批准IND申请554件，其中批准1类创新药临床试验申请449件（涉及172个品种）。1类化药创新药临床试验批准数量与前三年比较（以品种计）详见图16。

药审中心审评通过批准创新药临床试验的172个品种中，抗肿瘤药物、消化系统药物、内分泌系统药物和抗感染药物较多，占全部创新药临床试验批准数量的68%。批准临床试验的化药创新药适应症分布（以品种计）详见图17。

（三）中药注册申请审评完成情况

1.总体情况

药审中心完成审评的中药注册申请393件，其中完成IND申请61件，完成NDA9件，完成ANDA35件。完成审评的中药各类注册申请情况详见图18。

2.审评通过情况

药审中心审评通过批准中药IND申请44件；审评通过中药NDA2件（涉及2个品种，关黄母颗粒、金蓉颗粒）。完成审评的中药各类注册申请具体情况详见表2，中药IND批准和NDA通过量与前三年比较（以受理号计）详见图19。

药审中心审评通过批准临床试验的中药IND申请44件，涉及10个适应症领域，其中心血管、精神神经、呼吸较多，共占48%，具体治疗领域分布详见图20。

（四）生物制品注册申请审评完成情况

1.总体情况

药审中心完成审评的生物制品注册申请共971件，其中完成预防用生物制品IND申请（预防用IND）53件，完成治疗用生物制品IND申请（治疗用IND）377件，完成预防用生物制品NDA（预防用NDA）18件，完成治疗用生物制品NDA（治疗用NDA）63件。完成审评的生物制品各类注册申请情况详见图21。

2.审评通过情况

药审中心审评通过批准预防用IND33件，批准治疗用IND316件；审评通过预防用NDA11件、治疗用NDA30件。2018年完成审评的生物制品各类注册申请具体情况详见表3，生物制品IND批准和NDA通过量与前三年比较（以受理号计）详见图22。

药审中心审评通过批准生物制品IND349件，其中批准的治疗用生物制品IND治疗领域分布详见图23。

（五）行政审批任务完成情况

2018年，药审中心共完成行政审批任务5860件，其中，完成无需技术审评的直接行政审批任务（即无需技术审评的补充申请）1808件，平均审批时限为12.3个工作日，远小于法定的20日行政审批时限，其中有1656件任务在法定的20日时限内完成，全年平均按时限完成率为92%；完成需技术审评品种的行政审批任务（即临床申请、进口再注册申请、需技术审评的补充申请等）4052件，平均审批时限为18.6个工作日，小于法定的20日行政审批时限，全年平均按时限审批完成率为84%。（注：上述4052件需技术审评的行政审批任务，不包括原辅包关联审评审批实施前已受理完成审评后转原辅包登记平台管理的注册申请任务）。

（六）优先审评纳入情况

1.优先审评品种纳入情况

根据国家食品药品监督管理总局（以下简称原总局）《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），2018年，药审中心共将313件注册申请纳入优先审评程序，其中儿童用药和罕见病用药63件。2018年纳入优先审评的注册申请中，同步申报的品种占比最大，占比为28%，其次为具有明显临床价值的新药，占比为23%。纳入优先审评程序的注册申请情况详见图24。

2.优先审评品种审评完成情况

2018年，共有83个品种通过优先审评程序得以加快批准上市（以通用名计算），如自主研发的注射用艾博韦泰、口服丙肝治疗用新药达诺瑞韦钠片、治疗晚期结直肠癌的小分子血管生成抑制剂呋喹替尼胶囊等药品，具体品种名单详见附件3。

（七）沟通交流情况

1.沟通交流总体情况

为进一步为申请人提供便利，药审中心不断丰富沟通交流渠道，提高沟通交流效率和质量，形成了沟通交流会议、网络平台咨询（一般性技术问题）、电话咨询、邮件咨询和现场咨询的多渠道、多层次的沟通交流模式。2018年药审中心接收沟通交流申请1982件，较2017年的840件增长了136%；接收网络平台咨询15219个，较2017年的5881个增长了159%，电话咨询超过上万次，邮件咨询数千次，同时每周三定期开展现场咨询。2017至2018年网络平台咨询和沟通交流申请具体情况见图25。

2.沟通交流会召开情况

2018年收到沟通交流会议申请1982件，其中Pre-IND会议申请和Pre-NDA会议申请占比例较多，分别为42%和28%。与2017年比较，Pre-IND会议申请和Pre-NDA会议申请所占比例增长较明显，2017至2018年各类沟通交流会议申请具体情况见图26。

根据申请人拟沟通的问题及提交的支持性材料，经审核评估，2018年药审中心召开沟通交流会322次，其余均以书面形式进行了答复，2018年各类沟通交流会议申请及答复情况详见表4。

三、鼓励创新与保障公众用药情况

（一）加快审评重点品种

2018年，药审中心在进一步巩固解决注册申请积压成效和基本实现各类药品注册申请按法定时限审评审批的基础上，通过实施优先审评程序、加强与申请人的沟通交流等措施，一批具有明显临床价值、临床急需等新药好药通过技术审评，为患者提供了更多用药选择。

2018年，药审中心审评通过的新药（NDA及IND直接批产）106个（按品种统计），包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂，以及9个1类创新药和67个进口原研药（详见附件1、2）。1类创新药全部为我国自主创新药品且以抗癌药、抗病毒药居多，分别是呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物，特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液2个抗PD-1单克隆抗体，以及重组细胞因子基因衍生蛋白注射液。

2018年药审中心审评通过的重点品种有：

抗肿瘤药物：

1.呋喹替尼胶囊，为具有自主知识产权的国产小分子多靶点抗血管生成药物，适用于治疗经过含氟尿嘧啶和铂类化疗后进展的晚期结直肠癌，该药品为晚期肠癌患者提供了更好的治疗手段。

2.盐酸安罗替尼胶囊，为具有自主知识产权的国产小分子多靶点抗血管生成药物，适用于治疗既往经过两种系统方案化疗后出现进展或复发的晚期非小细胞肺癌，该药品为晚期肺癌患者提供了新的治疗选择。

3.马来酸吡咯替尼片，为具有自主知识产权的国产人表皮生长因子受体2（HER-2）小分子酪氨酸激酶抑制剂，适用于治疗HER-2阳性转移性乳腺癌，该药品满足了HER-2阳性晚期乳腺癌患者迫切的临床需求。

4.特瑞普利单抗注射液，为具有自主知识产权的国产首个新型抗肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体，适用于治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤，该药品满足了晚期黑色素瘤患者迫切的临床需求。

5.信迪利单抗注射液，为具有自主知识产权的国产首个适用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的新型抗肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体。目前，全球同类产品有纳武利尤单抗注射液和帕博利珠单抗注射液，我国批准用于治疗非小细胞肺癌、黑色素瘤，但尚未批准其用于治疗淋巴瘤，该药品满足了国内患者的临床需求。

6.帕博利珠单抗注射液，为新型抗肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体，适用于治疗一线治疗失败后不可切除或转移性黑色素瘤，该药品为晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗手段。

7.纳武利尤单抗注射液，为国内首个新型抗肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体，适用于治疗经过含铂化疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌，该药品为晚期肺癌患者提供了更优的治疗选择。

8.盐酸阿来替尼胶囊，为第二代小分子ALK抑制剂，适用于治疗ALK融合基因阳性的转移性非小细胞肺癌。该药品与现有标准治疗相比，具有显著的生存获益（无进展生存期从11个月提高到34.8个月），为ALK阳性晚期肺癌患者提供了突破性的治疗选择。

抗感染药物：

9.索磷布韦维帕他韦片，为国内首个第三代泛基因型直接抗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的口服复方制剂，适用于治疗基因1至6型、混合型和未知型HCV感染，治愈率高达98%。该药品已入选国家基本药物目录，为我国彻底消灭慢性丙型肝炎提供了有力武器。

10.来迪派韦索磷布韦片，为第二代直接抗HCV感染口服复方制剂，具有广谱抗HCV病毒作用，适用于治疗基因1、4、5、6型HCV感染，该药品为我国慢性丙型肝炎患者提供更多的治愈机会。

11.达诺瑞韦钠片，为具有自主知识产权的国产首个抗HCV口服制剂，适用于与其他药物联合使用，治疗初治的非肝硬化的基因1型慢性丙型肝炎。该药品填补了国内该领域的空白，可降低用药成本，满足HCV患者用药可及性。

12.注射用艾博韦泰，为具有自主知识产权的国产首个抗艾滋病药物，适用于与其它药物联合使用，治疗已接受过抗病毒药物治疗的人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染。该药品上市填补了国内该领域的空白，为艾滋病患者提供了新的安全有效的治疗选择。

13.泊沙康唑肠溶片，为咪唑类抗真菌药物，适用于预防13岁和13岁以上患者因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加。目前，深部真菌感染已成为导致癌症、造血干细胞移植、艾滋病等免疫系统受损患者死亡的主要原因，该药品为深部真菌感染的预防与治疗提供了新的选择。

循环系统药物：

14.甲苯磺酸艾多沙班片，为新型抗凝药物，适用于预防伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤患者的卒中和体循环栓塞，以及治疗深静脉血栓和肺栓塞以及预防其复发。该药品与现有治疗手段相比，可降低出血风险，为上述患者提供了更优的治疗选择。

15.依洛尤单抗注射液,为国内首个遗传性罕见病纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）单克隆抗体，适用于与饮食疗法和其他药物联合使用治疗HoFH，降低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。现有降脂疗法不能有效降低LDL-C，该药品为常规治疗疗效不佳或者不耐受的血脂异常患者提供了新的治疗手段。

16.司来帕格片，为国内首个肺动脉高压（PAH）前列环素类口服制剂，适用于治疗PAH以延缓疾病进展及降低因PAH而住院的风险。目前，PAH仍是一种严重威胁生命的疾病，国内可选择的特异性治疗药物很少，该药品与同类药物相比，在给药方式和耐受性方面更具优势，满足了肺动脉高压患者迫切的临床需求。

血液系统药物：

17.依库珠单抗注射液，为补体蛋白C5特异性抗体，适用于治疗罕见病阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。该药品是全球唯一获批治疗PNH溶血的药物，为挽救aHUS患者的生命带来突破性改变，属于临床急需产品，对于改善我国PNH和aHUS患者的生存现状具有重大意义。

18.罗沙司他胶囊，为全球首个获批上市具有自主知识产权的国产低氧诱导因子脯氨酸羟化酶（HIF-PH）抑制剂，适用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病引起的贫血。该药品具有全新作用机制，与现有常规治疗药物相比，可口服给药，在提高铁利用率、无需静脉补铁等方面具有临床优势。

神经系统药物：

19.拉考沙胺片，为新型抗癫痫药物，适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。该药品与传统抗癫痫药物相比，具有耐药性良好、有效性高、不良反应少的特点，可满足癫痫患者的临床需求。

20.特立氟胺片，为抑制T细胞增殖的新型口服免疫调节剂，适用于治疗复发型多发性硬化症。多发性硬化症是一种终身、慢性、进展性的自身免疫性罕见病，导致中枢神经系统的功能性障碍，该药品与传统治疗药物相比，耐受性良好，为多发性硬化症患者提供了更优选择。

预防用生物制品（疫苗）：

21.九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母），适用于预防所包含HPV型别引起的宫颈癌、癌前病变、不典型病变以及持续感染，该药品满足了中国女性对九价HPV疫苗的临床需求。目前全球已上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应，能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求，为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。

中药新药：

22.关黄母颗粒，为新的中药复方制剂，适用于治疗更年期综合征肝肾阴虚证。与已上市的中药相比，该药品在改良Kupperman量表评分的改善等有效性方面有一定临床优势，为更年期综合征女性患者的临床治疗提供了一种更为安全有效的治疗选择。

23.金蓉颗粒，为新的中药复方制剂，适用于治疗乳腺增生病痰瘀互结冲任失调证。该药品为乳腺增生病患者提供了一种新的中医证型的安全有效治疗手段，对于满足患者需求和解决临床可及性具有积极意义。

重大公共卫生用药：

24.四价流感病毒裂解疫苗，为国内首家适用于预防相关型别的流感病毒引起的流行性感冒疫苗。2017年-2018年流感流行季出现的大量流感病例，四价流感疫苗的上市为2018年-2019年流感季的预防接种提供了保障。

25.口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞），适用于预防脊髓灰质炎I型和III型病毒导致的脊髓灰质炎。自我国全面停用三价脊髓灰质炎减毒活疫苗后，可用于与脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）序贯接种的二价脊灰减毒活疫苗存在较为严重的供应短缺问题，该药