来源：米内网原创   

优先审评政策于2016年正式落实，进入优先审评的药品，意味着可缩短药品审评时间成本，降低发补甚至不批准的风险。据米内网统计，2019年上半年，共有99个药品受理号（70个品种）被纳入优先审评，生物制品的占比提升、多个重磅产品有望加速上市、出口制剂企业大爆发......这些都顺应了产业发展的态势与要求。

图1：2016-2019年上半年纳入优先审评药品（单位：个）

注：以受理号计

（来源：CDE官网）

优先审评政策自2016年落实至今，已有876个受理号被纳入优先审评。2016-2018年，纳入优先审评的药品申请数量逐年上升，但2019年上半年的数量却明显减少，仅99个受理号（剔除同品种不同规格及关联审评的原料药，共70个品种）被纳入优先审评，较去年同期下降约40%。

从药品类型看，70个药品中有38个新药（含17个进口药）申请上市，包括化药20个，生物制品18个，生物制品占比有所提高，侧面折射当前医药市场上生物药发展势头迅猛的现状；32个仿制药（含1个进口药）申请上市，获批生产后视同通过一致性评价。

银河证券研究院认为，优先审评审批制度利好研发能力强的创新药企、优质仿制药企业、制剂出口药企和临床急需品种等领域的龙头药企。2019年上半年，海正、东阳光药、复星、诺华、罗氏等纳入优先审评药品数量较多，其中海正药业及子公司有4个品种，东阳光药及子公司、复星医药及子公司、诺华制药均有3个品种纳入优先审评。

21个新药纳入优先审评，1类新药、PD-1、生物类似药......

表1：2019年上半年被纳入优先审评的新药

注：带*为原料药

（来源：米内网数据库、CDE官网）

2019年上半年共有21个新药（以药品名+企业计，关联审评的原料药与制剂属同个品种，下同）的上市申请被纳入优先审评，其中有10个新药以“具有明显治疗优势药品”为由纳入优先审评，有7个新药以“重大专项”为由纳入优先审评，有3个新药以“儿童用药”为由纳入优先审评，1个新药以“罕见病用药”为由纳入优先审评。

21个新药中有11个为1类新药（包括3个原料药），豪森药业的奥美替尼有望成为首个国产第三代EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制剂），与阿斯利康的奥希替尼正面交锋；海正药业的海泽麦布为胆固醇吸收抑制剂，同靶点已上市药物为默沙东的依折麦布；贝达药业的恩莎替尼有望成为首个由中国公司主导在全球同步上市的新药；再鼎医药的尼拉帕利属于PARP抑制剂，2018年10月已在香港获批上市。

2个国产PD-1纳入优先审评，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗已于2019年5月获批上市，此次纳入优先审评的为该产品另一适应症；百济神州的替雷利珠单抗注射液有望成为第4款获批上市的国产PD-1。

3个生物类似药纳入优先审评，复宏汉霖的曲妥珠单抗、信达生物的贝伐珠单抗以及复宏汉霖、信达生物、海正药业的阿达木单抗。阿达木单抗连续6年位居全球药品销售额榜首，有“全球药王”之美誉，虽然阿达木单抗在国内的销售额不大，但已有信达生物、海正药业、复宏汉霖、百奥泰生物4家企业申报上市，争夺首个阿达木单抗生物类似药。

31个仿制药纳入优先审评，“出口转内销”大爆发

表2：2019年上半年纳入优先审评的仿制药

注：带*通用名药品在2018年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元

（来源：米内网数据库、CDE官网）

2019年上半年共有31个仿制药纳入优先审评，这些仿制药均按仿制药3类或4类申请上市，获批生产后视同通过一致性评价。

31个仿制药中有14个以“同一生产线生产，已于美国上市，申请国内上市仿制药”为由纳入优先审评，8个以“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”为由纳入优先审评，4个以“儿童用药”为由纳入优先审评，4个以“罕见病用药”为由纳入优先审评，1个以“专利到期前1年的药品生产申请”为由纳入优先审评。

从生产企业看，东阳光药及其子公司纳入优先审评的仿制药最多（6个受理号，3个品种），且均以“同一生产线生产，已于美国上市，申请国内上市仿制药”为由纳入优先审评，据统计，东阳光药及其子公司目前已有约40个受理号纳入优先审评，除磷酸依米他韦、英莱布韦钠外，其余均为出口品种转报国内上市的仿制药。

“出口品种转报国内上市”给予优先审评是中国在这轮药品质量提升运动中探索设立的激励机制，多个出口品种按照此优先审评路径已经获准在国内上市。可以看到的是，这条路径走通之后已有越来越多的企业开始效仿。

18个进口药纳入优先审评，仅1个为仿制药

表3：2019年上半年纳入优先审评的进口药品

（来源：米内网数据库、CDE官网）

2019年上半年共有18个进口药纳入优先审评，其中有13个以“具有明显治疗优势药品”为由纳入优先审评，2个以“儿童用药”为由纳入优先审评，2个以“罕见病用药”为由纳入优先审评，1个以“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”为由纳入优先审评。

据CDE发布的30批纳入优先审评药品统计，以“具有明显治疗优势药品”为由纳入优先审评的药品约占四分之一，这其中又以进口药品居多，可见跨国药企仍以创新取胜。

从生产企业看，诺华纳入优先审评的品种最多，共6个受理号，3个品种，罗氏以3个受理号，2个品种紧接其后。

山德士的硫酸氢氯吡格雷片是唯一一个仿制药，该产品以进口5.2类申报，获批进口后视同通过一致性评价，据米内网数据，目前硫酸氢氯吡格雷片过评企业数已达3家。

来源：米内网数据库、CDE官网

注：数据统计截至7月19日，如有疏漏，欢迎指正！

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