本周，中药摊上事儿了，因为一个叫马兜铃酸的东东被指认为是致癌元凶！

近日，一篇关于马兜铃酸的论文，在权威医学期刊《ScienceTranslationMedicine》上，并荣登该杂志封面。上一次马兜铃酸上封面还是1993年，当时发现了它可致肾癌（导致肾病的剂量只需130毫克）。这一次则是发现它还可致肝癌。

这篇论文瞬间在全社会炸开了锅。因为目前，已知含有马兜铃酸的中药材有60多种，例如马兜铃、关木通、天仙藤、青木香、广防己等等。而且含有马兜铃酸成分的中成药也不少，大多是感冒药、止咳药和除湿镇痛药酒，例如藿香正气液、喘息灵胶囊、肺安片等许多家庭抽屉中都能找到的药品。看看网友都怎么说：

网友xidh：

独裁者杀人，是不是除了投放黄曲霉素，也可以喂他吃含马兜铃酸的中药，名正言顺地治病、正大光明地投毒？一药多用，中药真是中华文明的大宝库。

网友聪明泡泡：

相信客观证据和现代科学，不能因为老祖宗的“传统”，就抱着不放，盲目推崇。

网友武志文：

西医是术，中医是道，不可同日而语，但术有术的术业专工，道有道的博大精深，相互并行不悖，可以相互补充和印证。

网友sandff_grp：

提到剂量了吗？抛开剂量谈毒性，都是耍流氓。水一口气喝多了都还会“水中毒”的

网友傻蛋儿：

听说马铃薯不能吃了？（我就默默笑笑，不说话。）

专家观点

文章提到，有几个问题需要澄清：⑴基因突变不等于癌；⑵含马兜铃酸中药-马兜铃酸-基因突变-肝癌的内在联系如何不清楚，尚有待进一步研究。

专家认为，中医中药不是万能的，也不是万恶的。不能因为部分中药中含有马兜铃酸等有毒物质就全盘否定中药甚至中医。

除了马兜铃酸，本周医药行业可圈可点的关键词还有很多，比如数据保护、产业基金、企业并购、合作共赢等等，下面小编就挑重点说说。

药品质量监管升级

CFDA征求意见：创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药实行数据保护

为贯彻落实中办国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。10月23日，食药监总局发布了总局起草的《药品注册管理办法(修订稿)》，向社会公开征求意见。

修订稿明确，国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。

修订稿还明确设立优先审评审批制度，对于创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药等申请人提交的相关数据，实行数据保护。

此外，为了加快药品审评审批工作，修订稿还要求国家药品管理部门在5个工作日内，对申报资料进行形式审查。

CFDA修改《药品管理法》：GMP、GSP认证取消！

10月23日，国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。总局表示，此次《药品管理法》的修改，是紧紧围绕10月1日，两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出36项重要改革措施。主要修改内容包括上市许可持有人，对药品负全责，文号可合法转让；取消GMP、GSP认证，写进法律；数据造假，10年禁入行业。

CFDA发文：又一进口药被全国禁用！

10月24日，国家食药监总局发布《关于暂停销售使用阿根廷TRBPharmaS.A.单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液的公告（2017年第123号）》。

公告表示，在总局组织开展的进口药品境外生产现场检查中，发现阿根廷TRBPharmaS.A.生产的单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液（规格：20mg/2ml、100mg/5ml）的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。

决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。

医药产业掀起资本热潮

多机构联合成立医药产业基金25亿正在路上

10月25日，华润医药发布公告，公司全资附属华润医药（汕头）与其他有意合伙人，包括汉威华酉、汉威华德、华润三九和华润双鹤，就共同投资人民币25亿元成立基金进行协商。该基金将主要从事中国医药行业企业股权投资。华润医药拟承诺出资总额为3.0525亿元，约占基金承诺出资总额的12.21%。基金的初始期限为自基金成立之日起五年，经合伙人会议审批可延长一年及该延长到期好可再延长一年，但基金的总期限须至2026年8月为止。

通化金马参设健康产业基金募资规模达77.6亿

10月26日，通化金马与北京晋商共同签署《关于共同投资设立全球健康产业投资基金之合作协议》，拟成立全球健康产业投资基金，作为公司进行先进医药研发制造、医疗服务、精准医疗、康复保健等健康产业产业链布局的平台。

公告显示，全球健康产业投资基金募集资金总规模不超过77.6亿元，其中北京晋商首期认缴出资10亿元，通化金马首期认缴出资5亿元，北京晋商负责在上述基金总规模范围内引入其他后续投资人。

广东投33亿打造中医药15分钟服务圈

10月24日，第四届广东省名中医表彰大会在穗召开，据省卫生计生委副主任、省中医药局局长徐庆锋介绍，广东正在全力打造基层“中医药15分钟服务圈”，让群众在家门口就能享受到优质中医药服务。

为此，从今年开始，各级财政投入33亿元，启动45个县级中医院的升级建设、27个县级医院的设备配置，目前按二甲标准对40万人口以下的18个县级中医院建设工作进展顺利，互联互通、覆盖全省的中医药适宜技术视频网络平台已经建成，使得中医药适宜技术实现直通基层。

药企并购小高峰初见端倪

海正收编惠氏畅销原研药

10月24日，海正药业发布公告称，其控股子公司海正辉瑞收到CFDA核准签发的盐酸米诺环素胶囊的《药品补充申请批件》，同意惠氏制药将该产品的生产技术转让给海正辉瑞，并发给药品批准文号，同时撤销惠氏制药该品种的药品批准文号。上述产品涉及两个规格，包括了50mg、100mg，药品批准文号有效期至2022年9月11日。

乐普医疗5.4亿元控股博鳌生物扩充胰岛素产品线

10月27日，北京乐普医疗发布公告称，拟共使用自有资金5.4亿元，投资辽宁博鳌生物，最终实现拥有其75%的股权，实现控股。

据了解，博鳌生物主要产品集中在胰岛素领域，包括重组人胰岛素（原料药）、甘精胰岛素（原料药）、门冬胰岛素（原料药）、重组人胰岛素注射液（小容量注射剂）、甘精胰岛素注射液（小容量注射剂）、门冬胰岛素注射液（小容量注射剂）。

目前，博鳌生物正在研发三代胰岛素（胰岛素长效类似物甘精胰岛素、速效类似物门冬胰岛素）及二代胰岛素（基因重组蛋白质药物重组人胰岛素）。其中，甘精胰岛素已获CFDA临床批件（临床批件号：2017L01599），正在进行临床研究（临床试验登记号：CTR20170410），依合同约定其甘精胰岛素应于2018年12月31日前报产，门冬胰岛素应于2017年12月31日前申报临床。

众生药业4.2亿元收购逸舒制药扩充化药产品线

10月25日，广东众生药业发布公告称，董事会一致同意使用自有资金不超过人民币422,761,613.17元向黄庆文、黄庆雄、黄苏苹、欧俊华、刘凌梅收购其合计所持有的广东逸舒制药80.526%股权。本次收购完成后，逸舒制药成为众生药业的控股子公司。

据悉，逸舒制药于2000年成立，位于广东省肇庆市，是一家从事化学药制剂、化学原料药和中成药研发、生产和销售的新三板挂牌公司，经过多年的发展，逸舒制药已经具备了专业的研发、生产和销售能力，享有48项注册商标、21项专利。

步长与南通联亚合作开发5个重磅化学药

10月25日，步长制药发布公告确认了和南通联亚药业有限公司合作开发、供应、及销售药品等相关事宜的最新进展。双方约定，根据协议规定共同投资开发合作硝苯地平控释片、琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸二甲双胍控释片、格列吡嗪控释片、酒石酸托特罗定缓释胶囊5个产品。

其中提到：南通联亚负责开发并向中国食药监局和美国食药监局申请药品注册和生产批件。步长拥有在中国境内销售、许诺销售和分销合作产品的独家权利和义务、排他权利和义务。

医药研发新进展&新看点

艾尔建突破性眼科药物Ozurdex获CFDA上市批准

近日，艾尔建宣布其眼科新药傲迪适Ozurdex（地塞米松玻璃体内植入剂）获中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）上市批准。傲迪适为成年患者中由视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO）引起的黄斑水肿病症带来了一种突破性的治疗手段，为该适应症在我国获得批准的首个玻璃体腔给药药品。

科伦药业阿立哌唑长效肌肉注射剂获CFDA临床批件成国内首家

10月23日，四川科伦药业最新公告称，公司控股子公司湖南科伦制药开发的一月给药一次微晶产品阿立哌唑长效肌肉注射剂获国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。公告称，目前国内暂无阿立哌唑长效肌肉注射剂上市，原研已在国内提交进口临床注册申请，科伦药业为国内首家获得临床批件的公司。

强生重磅抗炎药SimponiAria获美国FDA批准2个新的适应症

近日，强生自身免疫管线在美国监管方面迎来重大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准重磅抗炎药SimponiAria（golimumab，戈利木单抗）2个新的适应症：（1）用于活动性银屑病关节炎（psoriaticarthritis，PsA）成人患者的治疗；（2）用于活动性强直性脊柱炎（ankylosingspondylitis，AS）成人患者的治疗。这2种疾病均为慢性系统性炎症性疾病，据估计，在美国有超过200万人受这2种病困扰。

步长制药“伟哥”仿制药获FDA暂定批准

10月26日，步长制药公告称，其全资子公司杨凌步长制药向FDA申请的他达拉非片获得了简略新药申请（以下简称“ANDA”，即美国仿制药申请）的暂定批准。（注：暂定批准是指FDA已经完成仿制药安全性和有效性审评，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式。）

研究首次发现：3型糖尿病比1型糖尿病更普遍更易误诊

近日，由英国塞瑞大学研究人员开展的有史以来首个“外分泌胰腺糖尿病（T3cD）的发病率、人口统计学和临床特征：一项回归性队列研究”发现，3型糖尿病实际上在成人群体中的发病率比1型糖尿病更普遍，而且更常被误诊。

瘤内DNA免疫疗法解锁PD-1/PD-L1肿瘤免疫治疗潜力！

近日，OncoSecMedical公布了实验性瘤内DNA肿瘤免疫疗法ImmunoPulseIL-12两项II期临床研究（OMS-I100，OMS-I102）的更新数据。此次公布的数据证实，ImmunoPulseIL-12无论是单药治疗或是与Keytruda联合用药，均能触发关键的免疫事件，驱动一种可导致“肿瘤发炎（inflamedtumor）”的细胞反应，将“冷的”肿瘤（“cold”tumors）转变为“热的”肿瘤（“hot”tumors），这种细胞反应在联合Keytruda用药时得到进一步的增强。

Nature和Science同日发表新型DNA/RNA碱基编辑器

近日，发表在Science期刊和Nature期刊上的两项研究进一步扩大了CRISPR的使用范围，开发出一种更加微妙的被称作碱基编辑（baseediting）的方法来修复遗传物质：一项研究扩展了一种编辑DNA的策略[1]，而另一项研究通过对RNA进行碱基编辑而开辟了新的领域[2]。这两项研究都为遗传研究和甚至治愈疾病开辟了新的途径。

可替代昂贵抗体治疗，这种新疫苗有望预防老年痴呆

近日，由Dundee大学JohnFoerster博士和牛津大学MartinBachmann教授领导的研究团队发现，利用病毒颗粒的结构特性创造出一种能在老年人里增强效果的新疫苗，可以用来治疗牛皮癣和过敏症，甚至可以预防老年痴呆。而且这种疫苗可以替代昂贵的抗体治疗。相关论文发表于10月23日在线发表在Nature子刊npjVaccines杂志上。目前，研究人员正在着手对该疫苗进行临床试验，并已获得监管部门批准。

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