来源：米内网原创

    近日，大输液龙头科伦药业发布了2019上半年业绩，营业收入为89.22亿元，同比增长14.50%。其中，输液业务实现营业收入51.79亿元，同比增长10.14%；非输液业务实现营业收入36.69亿元，同比增长20.92%。2019年至今，科伦药业有两个注射剂新品获批生产，此外还有5个产品顺利通过了一致性评价。2019上半年科伦药业进入审评审批阶段的仿制药有11个，19个产品的一致性评价补充申请在审评审批中，这些在审中的产品有哪些爆款值得期待呢？

    上半年净利润略微下滑，输液业务占比持续下降

    图1：最近几年科伦药业的业绩情况（单位：亿元）

    （来源：上市公司半年报）

    2019上半年，科伦药业营业收入为89.22亿元，同比增长14.50%；实现归属于上市公司股东的净利润7.28亿元，同比下降5.91%。主要原因是公司加强了市场开拓，继续优化了产品结构，输液和非输液制剂收入和毛利有所增长。其次，新产品持续投入市场后，销量逐步放大，销售收入及毛利大幅增长。第三，公司持续推进“创新驱动”战略，研发费用较同期增长35.71%。第四，由于目前部分产品市场产能供过于求，同时子公司伊犁川宁所得税免税优惠政策2018年到期，报告期内实现净利润较去年同期有所下降。

    图2：最近几年科伦药业各主营业务占公司总营收的比例

    （来源：上市公司半年报）

    随着“限输限抗”政策不断推广，科伦药业也进行了业务调整，最近几年输液业务占公司总营收的比例逐年变小，但营收情况仍有不俗的增长，2019上半年公司输液产品实现营业收入51.79亿元，同比增长10.14%，毛利率70.73%，同比增长0.68%。科伦药业表示，公司继续调整产品结构，扩大了软塑产品销售，重点推进密闭式输液产品进入基层医疗机构，提升基层用药安全性，使得可立袋销量同比稳定增长，高毛利软塑产品的销售结构占比进一步提升。此外，肠外营养输液产品的快速放量，进一步优化产品结构，增加了公司利润贡献。

    多个抗感染类药物获批，非输液业务增长迅速

    科伦药业非输液业务营收的占比从2016上半年的26.77%上升至2019上半年的41.12%。科伦药业表示，公司在非输液制剂和抗生素板块，通过加大市场投入，推进终端市场销售，优化生产工艺等措施，2019上半年实现销售收入36.69亿元，同比增长20.92%，毛利率45.31%，同比增长4.06%。

    表1:2019年至今科伦药业获批产品情况

    （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

    据米内数据显示，2019上半年科伦药业有两个注射剂新品获批生产，碳酸氢钠林格注射液为3.2类新药，盐酸莫西沙星氯化钠注射液为6类仿制。

    碳酸氢钠林格注射液为复方电解质注射液，用于在循环血液量以及组织间液减少时（如围手术期等情况），作为细胞外液的补充调节剂，纠正代谢性酸中毒。该产品原研为日本大冢，2010年在日本获批上市。2019年4月10日，恒瑞医药发布公告称，碳酸氢钠林格注射液（500ml）获批生产，注册分类为3.2类新药。截至目前，科伦药业为该产品第二个获批的国内企业，获批的规格为500ml和1000ml。

    盐酸莫西沙星氯化钠注射液主要用于治疗成人上呼吸道和下呼吸道感染、皮肤和软组织感染、复杂腹腔感染包括混合细菌感染。目前该产品获得批文的进口企业是拜耳，国产企业有7家，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过15亿元。

表2：截至目前科伦药业通过一致性评价的产品情况

    （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

    2019上半年科伦药业有5个产品通过一致性评价，截至目前，科伦药业通过一致性评价的产品共11个。2018年在中国公立医疗机构终端销售规模超过亿元的产品有头孢氨苄胶囊、福多司坦片、阿莫西林胶囊、氢溴酸西酞普兰片以及草酸艾司西酞普兰片，仅1家过评的产品包括了甲硝唑片、氢溴酸西酞普兰胶囊、替硝唑片、氢溴酸西酞普兰片。

    2018年年底的4+7带量采购中，科伦药业的草酸艾司西酞普兰片（10mg×7片/盒）以30.94元价格中标，算是打响了头炮。新一轮集采将开始，保持品种不变的情况下将扩面，扩面的核心内容主要是以4+7中标价作为天花板报价，多家中标、平分市场，目前有资格参与草酸艾司西酞普兰片竞标的企业还有湖南洞庭药业以及山东京卫制药，最终科伦又能抢下多少市场？我们将继续跟踪报道。

    四大超10亿新品在路上，17个注射剂有望首家过评

    表3:2019年至今科伦药业在审的仿制药情况

    （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

    半年报数据显示，科伦药业2019上半年研发支出6.66亿元，同比增长32.51%。今年上半年，科伦药业获批7个新产品，目前有15项创新药临床研究正在开展。

    据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，2019上半年科伦药业进入审评审批阶段的仿制药有11个，按剂型来分，注射剂占6个。上述产品的注册分类均为3、4类仿制，获批后将视同通过一致性评价。

    氟比洛芬酯注射液为抗炎药和抗风湿药，2018年在中国公立医疗机构终端销售额超过23亿元，目前市场上获批的企业有武汉大安制药和北京泰德制药，该产品为4+7带量采购品种，中标企业为北京泰德制药。

    碘帕醇注射液为造影剂，2018年在中国公立医疗机构终端销售额超过11亿元，目前市场上获批的进口企业有1家，国内企业有3家。

    奥氮平片为精神安定药，2018年在中国公立医疗机构终端销售额超过39亿元，目前市场上获批的进口企业有2家，国内企业有3家，其中已通过一致性评价的企业包括了齐鲁制药和江苏豪森药业集团。该产品为4+7带量采购品种，中标企业为江苏豪森药业集团。

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为麻醉剂，2018年在中国公立医疗机构终端销售额超过16亿元，目前市场上获批的进口企业有2家，国内企业有2家。

    表4:2019年至今科伦药业在审一致性评价补充申请情况

    （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

    在一致性评价方面，科伦药业2019上半年进入审评审批的补充申请涉及产品19个，其中注射剂18个，除了盐酸右美托咪定注射液已有扬子江药业集团过评外，其余17个注射剂有望成为首家过评。盐酸右美托咪定注射液亦是4+7带量采购品种，若科伦药业能在申报资料截止时间前获批，有望获得竞标资格。

    业内普遍认为注射剂一致性评价比口服制剂难度更大，截至目前，通过或视同通过一致性评价的注射剂产品有10个，大多产品是按新分类获批生产视同通过一致性评价，仅注射用阿奇霉素是申报一致性评价补充申请并过评，该产品是同步申报中国和美国的双报品种。如此看来，科伦药业可能需花更大的力气才能争取到新的成果。

    结语

    从各药企2019半年报数据来看，4+7带量采购带来的影响正逐步显现。科伦药业的草酸艾司西酞普兰片作为公司第一个也是同领域第一个通过一致性评价的产品，在4+7带量采购中标后，迅速覆盖了11个重点城市的200多家三级医院，对整体销售增长促进明显，上半年销量较去年同期增长97.14%，同时，随着福建、河北等省份联动4+7中标结果和带量采购政策的进一步推进，科伦药业的市场份额还将进一步提升。随着新一轮集采的到来，科伦药业能否继续享受政策带来的红利？我们拭目以待。

    来源：米内网数据库、上市公司半年报、公告

    数据统计截至2019年8月30日

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